¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos son estudios de investigación que ayudan a los médicos y científicos a aprender más
sobre una enfermedad o afección y nuevas maneras de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. También se les llama ensayos clínicos
¿Qué es el Estudio AZUR-2 219606 deGSK?
Este estudio se realiza para saber más sobre el medicamento en estudio,dostarlimab, utilizado antes y después de la cirugía, para ver si puede tratar de manera segura a adultos con cáncer de colon que no se ha diseminado. El dostarlimab es un tipo de medicamento que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer (inmunoterapia).Los efectos del dostarlimab + cirugía se compararán con los del tratamiento estándar (cirugía con o sin quimioterapia).
Acerca del estudio AZUR-2 219606 de GSK
¿Qué sucededurante el estudio?
Primero deberá dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio, mediante la lectura y firma del formulario de consentimiento informado.
El estudio consta de 4 partes La duración de su participación
en el estudio depende del tratamiento del estudio que reciba.
Preselección(de ser necesaria)
El equipo del estudio se asegurará de que su
cáncer sea dMMR y MSI-H antes de que se
incorpore al estudio. Si estos marcadores aún no
se han determinado, se analizará una muestra del
tumor.
Selección
Para evaluar si reúne los requisitos para el estudio, el médico o el enfermero del estudio le hará
preguntas sobre su salud y los medicamentos que toma y le realizará algunas pruebas.
Tratamiento del estudio
Le asignarán al azar para recibir:
- El medicamento del estudio (dostarlimab) durante 12 semanas antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
“o”
- Tratamiento estándar (cirugía con o sin
quimioterapia). Si es indicada, la quimioterapia
se administrará durante 12 a 24 semanas
después de la cirugía. Su médico analizará y decidirá con usted otras opciones de tratamiento estándar.
Tiene el doble de probabilidades de ser asignado al grupo del medicamento del estudio que al tratamiento estándar.
El medicamento del estudio se administra
mediante infusión intravenosa (IV) cada 3
semanas antes de la cirugía y cada 6 semanas
después de la cirugía. Una infusión IV significa que el medicamento se administra lentamente en una vena del brazo.
En algunas visitas le van a hacer análisis o pruebas para revisar su salud y para ver cómo responde el cáncer al tratamiento. La cantidad de visitas que tenga dependerá de su grupo asignado.
Seguimiento
Tendrá visitas a los 30 y 90 días después de finalizar el periodo de tratamiento del estudio o la cirugía, si no está recibiendo el tratamiento del estudio. Luego tendrá una visita cada 6 meses aproximadamente durante los próximos años. Algunas visitas pueden hacerse por teléfono
¿Qué tipo de pruebas y chequeos de salud puedo esperar?
A continuación se enumeran algunas de las pruebas que le realizarán durante el estudio. No le realizarán todas estas pruebas en todas las visitas. Hable con el médico del estudio para obtener más información.
Examen físico
Signos vitales
Salud del corazón
Análisis de sangre
Biopsia (muestra de tumor)
Colonoscopía
Pruebas de diagnóstico por imágenes
Cuestionarios
Análisis de orina
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